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ISO13485

ISO 13485医療機器-品質管理システム-規制目的の要件は、1996年に初めて公開された国際標準化機構(ISO)規格です。これは、医療機器の設計と製造のための包括的な品質管理システムの要件を表しています。この規格は、EN 46001(1993および1996)やEN 46002(1996)、以前に公開されたISO 13485(1996および2003)、ISO 13488(1996)などの以前のドキュメントに優先します。

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