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小さなVape企業はFDAにPMTAの期限を延期するように依頼します

数ブラウズ:0     著者:サイトエディタ     公開された: 2020-08-25      起源:パワード

小さな電子タバコ製造業者と業界団体のグループは、FDAが連邦裁判所に9月9日のPMTA期限を180日間延期する許可を求めるよう要求しました。両社は、コロナウイルスのパンデミックにより、プロセスへの準拠が妨げられたと述べています。現在、申請期限まであと2週間です。


この要請は、ワシントンD.C.の法律事務所ケラーヘックマンのアジムチョードリーが昨日提出した「市民の請願書」の形で提出されました。これには、請願の背後にある企業や組織からの20人の個人によって提供された宣言が含まれていました。


前回の2020年5月12日のPMTA期限は、FDAが4月に第4巡回控訴裁判所と米国地方裁判所のPaul Grimm裁判官の両方から許可を得た後、FDAによって9月9日まで延期されました。当局は、コロナウイルス危機によって引き起こされた「異常な状況」を理由に、3月31日に延期を要求した。

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FDAが以前の延期について引用した理由は依然として当てはまります、と新しい要求でvaping業界の請願者は言います:


臨床検査の遅れ

環境アセスメントの遅れ

サプライヤーの対応の遅れ

渡航制限

従業員の健康への懸念


さらに、彼らは、小さな蒸気を吸うメーカーは、4月に直面したことに加えて、今や追加の課題を抱えていると言います。パンデミックにより、多くの電子タバコ事業が長期間閉鎖されることを余儀なくされたため、PMTAの準備に充てる収入が少なくなっています。


「COVID-19の発生以来、小規模製造業者は収益の劇的な減少(たとえば、20%〜60%の範囲)と、PMTAプロセスに専念できる財源を制限している店舗の閉鎖を見てきました。 …。したがって、これらの企業は、日々生き残るために、テスト、コンサルティング、法律上のアドバイス、および科学の専門家に費やす費用を削減する必要がありました」と請願書は述べています。


たばこ会社とは異なり、小規模なアーク企業は、FDAへの蒸気製品マーケティングアプリケーションの資金を調達するためのたばこ販売からの信頼できる収入源を持っていません。蒸気を吸う製品の販売は蒸気を吸う会社の唯一の事業であり、その製品は主に蒸気を吸う店で販売されています。蒸気を吸う店やガソリンスタンドとは異なり、タバコが販売されていますが、健康危機の一部または全部が閉鎖されています。


申立人は、PMTAの期限に間に合わせるために「誠意を持って」取り組んできた「特定の小型蒸気製品メーカー」にのみ遅延を認めるようFDAに求めています。具体的には、締め切りの延期を受けた各製造業者は、「文書およびその他の証拠を通じて」次のことを示さなければならないと書いています。


従業員が50人未満、および/または年間収益が1,000万ドル未満

オープンシステム製品のみを製造する

未成年の顧客によるアクセスおよび販売を禁止するための措置を講じている

大人にのみ販売します

それ以外の場合は、たばこ規制法/みなし規則の要件に準拠しています

PMTAの完了に向けて前進しましたが、COVID-19のために「大幅に遅れています」


「FDAがCOVID-19のために追加の延長を求めない場合、これらの中小企業は廃業を余儀なくされ、期限が切れた直後に数千人の従業員を解雇しなければならないでしょう」と申立人は書いています。 「さらに、より危険な可燃性タバコから離れるためにオープンシステムに依存している成人喫煙者は、これらの製品にアクセスできなくなります。元喫煙者がすでに蒸気を吸う製品に対する現在の制限(フレーバー禁止など)でタバコに戻っているという証拠が増えているので、これらの中小企業が完全なPMTAを組み立てて提出するのに十分な時間を与えることが不可欠です。」


FDAは、小規模な電子タバコ事業に延期を認めることを選択した場合、再び連邦裁判所に許可を求める必要があります。これは、メリーランド州の米国地方裁判所のポール・グリム裁判官が昨年、当時のPMTAの期限が当局によって不適切に決定されたと裁定したためです。 Grimm裁判官は、期限を2020年5月12日に変更し、その後、代理店が日付を9月9日に移動することを許可しました。FDAがPMTAプロセスに加える変更は、Grimm裁判官の承認が必要です。


市民の請願とは何ですか?

FDAに対する市民の請願により、企業を含む一般市民は、FDA委員に「規制または命令を発行、修正、または取り消す」、または「他の形態の行政措置を講じる、または控える」よう求めることができます。法律により、代理店はリクエストに応答する必要があります。 Citizen Petitionsは、製薬会社がジェネリック医薬品の申請を延期するようFDAに依頼するためによく使用されます。


2017年5月、アーク会社NJOYは、市販前タバコ申請(PMTA)の期限を含め、みなし規則の実施を延期するようFDAに要請する市民請願を採用しました。 2か月後、新しいFDAコミッショナーのScott Gottliebは、PMTAの最終期限を4年間延期することを発表しました(その日付はその後変更されました)。市民の請願がゴットリーブの決定に影響を与えたかどうかは定かではありません。

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